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浅谈制药设备GMP验证
时间：2018-09-04 13:39 文章来源：http://www.lunwenbuluo.com 作者：孙广友 ， 范存霞 点击次数：
【摘要】 随着制药行业的发展和相关法规的要求越来越严格，生产设备的验证工作在制药企业中越来越重要。本文主要阐述制药设备的验证流程，提出有效进行设备确认的对策。
【关键词】 GMP；设备；验证；确认
中图分类号： F407.4 文献标识码： A 文章编号： 1671-5837(2018)05-0225-02GMP 是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产企业强制执行的法规要求。中国 GMP2010 版里，对制药企业的设备验证提出了非常明确的要求。设备的验证工作是企业质量保证工作中重要的一部分，它在质量管理体系中所发挥的作用与其体现的价值是举足轻重的。
一 验证的概述
1 验证的定义与目的
中国 GMP2010 版里描述验证的定义为：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
从定义中，可以非常清晰地知道验证的目的就是：第一、利用文件作为依据来说明生产工艺或规程是符合法规要求的；第二、提供高度有效的质量保证来达到节省费用、设备性能已得到保证的目的；第三、确保生产过程能持续稳定地进行，能生产出符合预期用途和质量要求的产品。
2 验证的分类
验证一般分为四类，分别是：前验证，同步验证，回顾性验证，再验证。通常设备验证采用前验证、再验证的方法进行。
2.1 前验证
前验证：指的是正式投产之前，按照已批准的验证方案所要进行的验证，属于一种质量活动。例如，新产品、新处方、新工艺以及新设备在投产前，必须按照要求完成验证工作，并且结果均应符合预定目标。如果没有足够的理由，生产上使用的每设备在投产前需要按照要求进行前验证。
2.2 再验证
再验证：指的是已经验证过的设备、系统或者是生产工艺等，在生产使用一定的周期后进行的验证。再验证通常分为三种类型：第一，法规要求或政府相关部门有强制性要求的再验证；第二，主要生产设备、主要生产物料等发生变更后再进行的再验证；第三，按照管理文件要求，间隔一定时间后进行的再验证。
二 验证生命周期
从图 2-1 的验证生命周期 V-模型中可以看出，设备验证生命周期包括用户需求说明(URS)，功能说明(FS)、设计说明(DS)、系统建造、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
图 2-1 验证生命周期 V-模型
1 用户需求说明
用户需求说明(URS)是设备验证生命周期的起点，是指用户对厂房设施、
设备等要求的具体详细说明，为供应商的设计提供依据。
URS 在整个验证活动中起到非常重要的作用。如果没有 URS，会导致验证失败，达不到验证目的。
编写 URS 前我们需要考虑四个问题：第一，制定的标准是否符合现行法规法规和行业标准的要求；第二，制定的标准在验证测试过程中是否可以达到；第三，设备投入生产使用过程中，是否可以稳定、安全地运行；第四，可供选择的供应商是否有能力达到所有的需求。
URS 的内容通常包括：目的、范围、参考文件、术语、设备系统描述、需求内容。其中需求内容一般包括：工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维护保养需求， GXP 相关要求，环境健康与安全需求，设备材质要求，相关文件或资质要求，验证需求，培训和技术支持需求，其他需求。
2 设计阶段
设计阶段主要包括功能说明、设计说明、设计确认(DQ)。
其中功能说明和设计说明是由供应商针对 URS 上的需求做出一一响应，描述如何实现和满足 URS 上的功能需求，并为用户在进行设计确认时提供基础性文件。
设计确认是设备用户根据供应商提供最终确定版的设计文件，对所采购设备的选型、技术参数、图纸等进行审查，确认供应商的设计是否符合 URS 需求和 GMP 要求。设计确认需要形成设计确认报告，且经过批准后，供应商才能用进行设备制造。如果设计确认做不到位，没有及时发现设计中存在的问题，有可能会影响工期，甚至产生更多的费用去弥补设计缺陷。所以说，设计确认是后续工作的基础。只有设计确认完成，不存在偏差或未关闭偏差，才能进行下一步的安装确认。
3 安装确认
安装确认(IQ)是以文件形式证明所安装的设备符合 URS和设计要求。设备的安装确认主要内容有：
设备的相关文件已到位，无破损，并已建档存放。这里的相关文件主
要指设备的使用说明书、设备材质证明、出厂合格证、设备电气或电路图、各配件及仪表的合格证等设备相关技术资料的检查与归档。
对图纸进行核对审核。
设备上附带的仪器仪表已经过校准。
设备安装需要的公用设施(水、电、气等)确认。
设备安装后对环保和安全方面的检查。
安装确认主要由设备用户、设备制造商、供应商一起参与进行，在设备安装
完成后对设备进行现场测试。
4 运行确认
运行确认是在安装确认已完成，报告已得到批准，并在进行安装确认时无偏差或没有未关闭偏差的前提下，才能进行。运行确认是通过文件形式来证明所安装的设备在运行范围内可以正常运行，能满足 URS 和设计要求，能够实现预期的功能。运行确认的主要内容有：宋体仿宋 确认设备技术参数，例如：压力、温度、流速、真空度等等，参数可在
生产工艺范围内调节。
确认设备的运行、记录、显示器、连锁装置以及显示器等是否符合设计
要求。
参照设备技术参数，进行空载运行确认。
操作规程及培训。
5 性能确认
性能确认是在运行确认已完成，报告已得到批准，并在进行运行确认时无偏差或没有未关闭偏差的前提下，才能进行。性能确认是为了证明设备按照制定的操作程序文件进行负载运行。主要是模拟生产或者工艺验证，通常至少重复三次测试，性能确认的方案中应当明确详细的测试方法、取样方法和检测方法。
6 验证总结报告
上述所有验证活动完成后，就要出具验证总结报告。该报告主要是针对所做的验证进行总结。例如，未完成的工作，未关闭的偏差等。
7 验证状态维护
生产设备在使用过程中，必须要始终处于“受控”的状态。可以通过制定相关的管理规程对设备的验证状态进行有效维护。如果设备经过重大维修、更新或重大改造后，必须重新对其进行确认，符合要求后，才能继续投入生产使用。
8 结束语
做好设备验证工作，是制药企业生产出合格药品的重要前提之一。设备确认的过程是从用户需求开始到后续的具体确认过程，它是完整的周期过程。应当严格按照 GMP 的要求，对生产设备进行验证，确保设备始终处于受控状态，为生产出合格的药品奠定基础。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订).2010.
[2]何国强.制药工艺验证实施手册.北京.化学工业出版社，2012.9
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