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　【关键词】   美国；中药；知识产权；专利

　　　　自20世纪90年代以来,美国草药市场销售逐年上升。1994年,美国国会通过“饮食补充剂健康与教育法”(DSHEA),该法令明确规定将草药划分为食品补充剂类,允许草本药剂以食品补充剂的形式销售。该法令的颁布极大地促进了美国草药市场的发展,也吸引了众多公司和研究机构投入到草药产品的研发和生产活动中。近年,美国从事药用植物资源开发的日用保健品公司如康宝莱、新华茂、安利等,更是在华投资办厂设立研发中心。对于美国在华中药领域专利数据进行统计分析,有助于了解美国草药市场的发展概况。

　　1  数据来源与统计方法

　　本文数据源于“中国药物专利数据库”(国家知识产权局知识产权出版社主办)1985－2006年间公开的美国在华中药领域发明专利申请文献。主要通过IPC分类号A23L、A61K、A61P,结合地址“美国”来进行手工筛选,筛选出以天然动植物和矿物作为原料的专利申请文献共146件。有关数据均以“公开日”为准进行统计分析,同一专利申请人涉及不同名称的相关数据进行合并统计。

　　2  统计结果及分析

　　2.1  文献数量分析

　　美国在华中药领域公开发明专利申请文献总计146件,其中授权量是32件,占全部公开申请的21.9%,PCT申请为105件,占全部公开申请的71.9%,见表1。美国在华中药领域专利申请尽管1986年即有1件公开,之后,1989年2件、1992－1996年每年亦有1～3件,但是直至1997年才开始每年专利公开量保持在3件以上。专利申请公开量尽管总体上呈上升趋势(如图1所示),但是波动较大,还不能准确反映其专利研发态势。

　　2.2  申请人类别分析

　　在公开的146件发明专利申请文献中,职务发明为117件,占80.1%；非职务发明为29件,占19.9%。职务发明申请具体分为企业100件、研究所4件、高校10件,授权职务发明为企业22件、高校2件。申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有22家单位,其中主要职务发明申请人(申请量3件及3件以上)见表2。PCT申请中,非职务发明申请为22件,职务发明申请为83件,包括企业71件、高校9件、研究所3件。表1  1986－2006年美国在华中药领域发明专利的公开、授权、（略）表2  主要职务发明申请人排序（略）

　　2.3  应用领域分析

　　按应用领域的不同,全部专利申请文献具体可以分为：①药品类71件,为具有医疗作用的草药提取物、组合物发明专利；②食品类41件,包括营养制剂、营养增补剂、食品添加剂、保健品等；③日常用品类27件,包括芳香制剂、口腔卫生产品、个人护理组合物、化妆品等；④方法类19件,包括制备方法、提取方法、评价方法、配制工艺、培养方法、免疫方法、加工方法、分离方法、测定方法、标准化方法等；⑤饮料类9件,包括茶剂、饮料等；⑥饲料类1件,为饲料添补剂。

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　　2.4  有效成分分析

　　按有效成分入药形式的不同,美国在华中药领域发明专利申请具体有：①化合物18件；②提取物56件,其中单味药提取物35件、多味药提取物21件；③药材53件,其中单味药材37件、多味药材12件、药材复方4件。

　　按有效成分来源的不同,具体专利可分为：植物类122件、动物类1件、矿物类3件。美国专利申请有效成分来源广泛,中药材来源申请41件(9件授权)、中国相关原料(非中药材)来源申请53件(12件授权)、欧洲原料来源申请8件(1件授权)、南太平洋地区动植物来源申请7件、印度草药来源申请5件(1件授权)、美国本土植物来源申请9件(4件授权)、其他地区植物来源申请3件(2件授权)。

　　涉及较多的药用植物(出现频次3次及3次以上)主要有大豆、绿茶、姜黄、迷迭香、车前、黄芩、诺丽、灵芝、甘草、芦荟、姜、柠檬、蔓越橘。涉及到的美国本土药用植物有蔓越橘(申请号95192289、96192431、96192723)、锯齿棕(申请号00813436)、狭叶紫锥花(申请号97195836、01139696)、Brickellia Californica(申请号02823420)、北美黄连、美国雪松(申请号98800567)、北美香柏(申请号98800556、98800567)。

　　2.5  适应症分析

　　按出现频次对全部申请专利进行适应症统计分析,具体结果为：内分泌、新陈代谢、营养保健58件,胃肠、口腔病学50件,皮肤病学44件,传染病学38件,肿瘤学35件,骨骼、风湿、肌肉31件,神经、精神病学30件,心脑血管、淋巴管27件,免疫学24件,妇科学、男科学21件,血液学19件,肺病学、耳鼻喉科学19件,肾病学、泌尿科学14件,眼科学6件,寄生虫学4件,变态反应学3件。

　　出现频次排在前三位的适应症分别为：①内分泌、新陈代谢、营养保健；②胃肠、口腔病学；③皮肤病学。相应专利申请均达40件以上。

　　3  主要职务发明申请人概况

　　申请量在2件及2件以上的22家职务发明申请人主要由企业和高校组成。企业主要有：宝洁公司、强生消费者公司、诺丽公司、安利有限公司、雅芳产品公司、DCV公司、爱克斯国际商务集团公司、新纪元公司、健康研究公司等；高校主要有：耶鲁大学、南加州大学、密执安州大学、乔治敦大学、约翰斯·霍普金斯医学院等。授权量最多者为2件,具体专利权人是宝洁公司、安利有限公司、新纪元公司、JLB股份有限公司、约翰斯·霍普金斯医学院。这几家主要专利权人,其中只有新纪元公司的2件专利、宝洁公司的1件专利涉及到常用中药材。可见,中药材并不是美国专利权人开发草药产品的主要资源。职称论文发表网

　　上述企业申请人可以分成两类,一类是大型跨国公司,如宝洁公司、强生消费者公司、美国安利公司、雅芳产品公司,主要经营日用消费品,均已在华设立分支机构；一类是植物药公司,如诺丽公司、DCV公司、爱克斯国际商务集团公司、新纪元公司、健康研究公司、JLB股份有限公司,专业从事植物来源的保健品、饮食补充剂等,其中诺丽公司在华成立了分公司。从职务发明申请人的分布可以看出,草药资源的开发引起美国学界、企业界的重视和参与,但企业申请人中专业从事植物药资源开发的公司数量却非常有限。

　　4  小结

　　美国在华中药领域专利申请原料来源广泛,欧洲草药、印度草药、南太平洋地区动植物、美国本土药用植物均在其中,中药专利申请在涉及原料来源的126件申请中,所占比重没有达到半数。据美国国家补充替代医学中心调查[1],美国民众最常用的天然产物前10名依次为紫锥花、人参、银杏叶、大蒜、葡萄提取物、贯叶连翘、薄荷、鱼油、姜、大豆,而且产品形式多为单味药提取物,并非中药领域常见的复方制剂。这表明,虽然美国草药市场日渐扩大,但中药产品还没有被美国市场真正接受,欧美草药占据着市场的主导地位。这其中既有医药文化差异的原因,但更主要的原因在于国内中药研究在制备工艺、质量控制、药理研究等方面与欧美国家相比还有很大的差距。

　　美国草药市场的快速增长,不仅催生了一批专门从事草药生产加工的植物药公司,同时也吸引了一批大型跨国公司参与到草药资源的开发与经营中。这些跨国公司主要由拜耳、百时美施贵宝等制药企业和安利公司、宝洁公司、强生公司、雅芳产品公司、惠氏日用消费品企业构成[2]。与这些大型跨国公司相比,美国现有植物药公司80%是在20世纪80年代后期,植物药物大发展开始后组建的,绝大多数属于小型公司[2],生产规模及行业影响力就小了很多。在华中药专利申请职务发明申请人的排序中,宝洁公司、强生公司、安利公司、雅芳产品公司等日用消费品企业成为企业申请人中的领头羊, 植物药公司专利申请还很有限。这种格局的形成,与美国现行的草药管理法规有着密切的关系。按照1994年颁布的“饮食补充剂健康与教育法”,虽然已有少数医疗保险公司尝试小额支付某些中草药产品,FDA也已批准少数中草药产品进入了临床试验,但在法律上中草药仍属于食品补充剂的范畴。若依照美国新药审批程序和时间,中草药要以药品形式进入主流医学绝非一蹴而就之功[3]。即使拜耳、安利等跨国公司进入草药领域,也只是将草药资源作为开发产品的一个重要来源,并非有意将草药开发作为主业来发展。2004年销售额高达9.91亿美元[4]的抗癌药泰素(TAXOL,紫杉醇注射剂),作为百时美施贵宝抗癌药物的拳头产品,就是百时美施贵宝与美国国立癌症研究所(NCI)合作从太平洋红豆杉树皮中提取出来的。但泰素是以化学药品形式上市的,而非植物药。

　　在这种情况下,草药资源的药用开发不能全面展开,食品、营养补充剂等毕竟不具有跟药品一样的高技术含量,再加上自身规模小、投资有限,植物药公司的专利产出情况自然受到限制。同样,食品类草药产品难以拥有跟药品一样的高附加值,推动植物药公司持续快速发展。美国在华中药领域专利公开量的波动反复也反映出美国植物药研发尚未进入稳定发展阶段。美国企业提出的100件申请中,涉及药品类的专利申请仅为41件,未过半数。71件药品类专利申请中,个人申请22件、高校申请4件、研究所申请4件,企业申请在药品类申请人中也只是刚刚过半,并没有占绝对优势。企业申请人尚未成为美国草药药品类产品研发的主体。然而,随着2004年6月FDA正式发布《植物药产品指南》及2006年10月FDA批准第一个植物药Veregen上市,必将促使更多的企业投入到草药产品开发,尤其具有医疗作用的药品类产品的开发。这对国内中药企业开拓美国市场是一个机遇,但对于中药资源的保护也将是一个挑战。

　　参考文献： 

  　[1] NCCAM. The use of CAM in the united states[EB/OL]. http：//nccam. nih.gov/news/camsurvey_fs1.htm,2008-01-10.

　　[2] 陈建存.植物药物在美国的发展概况(Ⅱ)[J].中国中医药信息杂志, 2000,7(5)：85－87.

　　[3] 许家杰.美国草药现状及发展中药的若干看法[J].中国中西医结合杂志,2001,21(12)：926－928.

　　[4] BMS.2004 Annual Report[EB/OL].http：//investor.bms.com/phoenix. zhtmL· c=106664&p=irol-reportsannual,2008-01-12.