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药物临床试验为何需要非干预性研究?

时间:2019-06-13 09:11 文章来源:http://www.lunwenbuluo.com 作者:论文部落编辑 点击次数:

近年来在中国开展越来越多的非干预研究(Non Interventional Study, NIS),许多大药厂也愿意投资与政府医疗决策部门进行合作。原因之一是中国的疾病数据不完整,医学专家特别是学科带头人需要不断了解目前疾病控制的现况。国内重要的学会如中华医学会、中国医师协会等,他们必须了解某个疾病的控制状况究竟如何,哪些地方做得不错,哪些地方还有待改善,以便于指导学会下一阶段工作和努力的方向。而通过做一些非干预研究(或者调查)就可以回答这些问题。
非干预研究是指不干涉患者日常诊疗,只是观察性地记录患者临床数据的一种研究。相对应地,在干预性研究中,医生则是按照临床试验方案给患者分配治疗组和治疗方案。
非干预研究的形式多种多样:它可以是横断面的设计,即患者只需要访视一次,了解疾病在当时的控制现况;也可以是队列研究,长期随访患者的疾病终点。它既可以是回顾性研究,也可以是前瞻性研究。它可以完全不涉及用药,例如流行病学研究和疾病负担研究(outcomes research),也可以涉及用药。即使是涉及用药,患者的用药完全由医生根据医疗常规来处方,不需要因加入研究而有任何的改变。当然,非干预研究的价值不仅于此,对于记录治疗模式的非干预研究,我们还可以通过分析比较不同模式,找到治疗某种疾病的最佳治疗模式。作为与政府、学会、专家密切合作的制药企业,自然愿意出资开展各种非干预研究。
其次,相较于Ⅱ、Ⅲ期临床试验这类在控制环境(入选排除标准严苛、药物免费提供、监控患者服药依从性,等等)下开展的临床试验,(涉及药物的)非干预研究能够提供现实世界中药品的疗效和安全性数据。

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