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　　1.7数据处理：用Excel2003、Spss11.0软件进行数据转化和统计分析。用Spss11.0软件进行统计分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane'sT2检验进行两两比较。试验前后血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇比较采用配对比较的t检验。1.8结果判定
　　1.8.1辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇检测中，血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。
　　1.8.2辅助降低甘油三酯结果判定：①甘油三酯二个剂量组结果阳性，②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。
　　1.8.3辅助降低血清总胆固醇结果判定：①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。
　　2结果分析
　　2.1青之元?雪芝康胶囊对大鼠体重的影响
　　试验期间各组动物生长正常。各剂量组动物初始体重、中期体重、终末体重及增重与高脂对照组比较，无显著性差异（P>0.05，表1）。
　　2.2对大鼠血清TC、TG、HDL-C的影响
　　方差齐性检验示各组动物试验前后血清TC、TG、HDL-C方差齐，配对t检验显示高脂对照组动物试验后血清TC、TG显著高于试验前（均P=0.000），提示造模成功。以不同剂量的"青之元?青稞银杏胶囊"给大鼠灌胃30天，与高脂对照组相比，1.400g/kg.bw剂量可显著降低饲高脂饲料大鼠血清TC、TG水平（P<0.05）（表2、3）；0.233g/kg.bw、0.467g/kg.bw、1.400g/kg.bw剂量组血清TC分别下降6.52%、9.63%和24.84%（表2），TG分别下降2.22%、15.56%和26.67%（表3）。样品对血清HDL-C水平无显著影响（P>0.05）（表4）。
　　3小结
　　在本实验室条件下，以0.233g/kg.bw、0.467g/kg.bw、1.400g/kg.bw剂量的"青之元?青稞银杏胶囊"给大鼠灌胃30天，与高脂对照组比较，1.400g/kg.bw剂量可显著降低高脂饲料大鼠血清TC、TG水平（P<0.05），各剂量对大鼠血清HDL-C水平无显著影响（P>0.05）。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中辅助降血脂功能动物试验的判定标准，提示在本实验条件下，"青之元?青稞银杏胶囊"对动物具有辅助降低血脂功能。
　　人体实验部分
　　1材料和方法
　　1.1实验样品：由西藏圣伯力生物技术有限公司提供外观、口味基本相同的两种胶囊产品，其中一种为待检测的"青之元○R青稞银杏胶囊"，另一种为安慰剂。人体口服推荐剂量为每日2次，每次4粒。
　　1.2受试者选择
　　1.2.1纳入标准：受试者性别不限，年龄18-65岁。半年内采血两次，两次总胆固醇均≥5.2mmol/L或甘油三酯≥1.65mmol/L，单纯血脂异常，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史，自愿受试保证配合。
　　1.2.2受试者排除标准：妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响对结果判断者；不符合纳入标准，未按规定使用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判定者。
　　1.3实验设计与分组：采用自身和组间两种对照设计。按受试者血脂水平随机分为"青之元○R青稞银杏胶囊"试食组和安慰剂对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。按双盲法进行试食试验。
　　1.4试验方法：受试者于2008年11月12日开始，每天按推荐剂量服用样品，连续服用45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食；各项观察指标于试食试验开始及结束时各测定一次。
　　2观察指标与结果判定
　　2.1安全性指标包括以下七类。
　　2.1.1一般体格检查：试验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情况，测量试验前后体重、血压、心率变化。
　　2.1.2血常规：红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等。
　　2.1.3尿常规：PH值、白细胞、尿糖等。
　　2.1.4大便常规。
　　2.1.5腹部B超、心电图、X线胸部透视检查（试验开始前测定一次）。
　　2.1.6血生化指标检查：血清总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿酸（UA）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、血糖（GLU）等测定。
　　2.1.7不良反应观察。
　　2.2功效指标：包括胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）等三项。
　　2.3结果判定
　　2.3.1CHOL降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104mmol/L；各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性；
　　2.3.2血清胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定受试样品具有辅助降血脂功能作用，血清胆固醇、甘油三酯二项指标中一项阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定受试样品具有辅助降低血清胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。
　　2.4统计学处理：结果用均数±标准差表示，自身配对资料采用配对t检验，试验组和对照组之间在方差齐的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化，满足方差齐后采用t检验，如果方差仍然不齐，采用秩和检验。
　　3.实验结果
　　双盲法观察结束揭晓：服用2号者为"青之元?青稞银杏胶囊"，服用1号者为安慰剂。3.1安全性观察
　　3.1.1一般情况：试食组51例，对照组51例。经过45天试验后，试验组有0例受试者因间断服用受试品或无法判断效果被筛除，对照组有0例受试者因间断服用受试品或无法判断效果被筛除。最后有效试验人群试验组51例，对照组51例。试食前后，受试者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常；试食组：男/女为35/16，年龄为41.12±8.15岁；对照组：男/女为31/20，年龄为41.75±8.39岁。
　　3.1.2腹部B超、心电图、X线胸部透视检测：均在正常范围。
　　3.1.3体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化情况见表1。试食样品前、后试食组及对照组体重、血压、心率、尿常规、大便常规及血常规均未见明显异常变化。
　　3.1.4试食试验前后血生化指标变化情况见表2。试食样品前、后试食组及对照组血清总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（CR）、血糖（GLU）、尿酸（UA）、尿素氮（BUN）均未见明显异常变化。
　　3.1.5试食期间未见明显不良反应。
　　3.2功效观察：胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）等三项功效指标观测结果列于表3、4、5。半年内采血两次，分别为试食前1和试食前2血脂数据，以日期靠近服用受试样品的试食前2血脂水平进行分组及统计处理。试验前对照组和试食组血清CHOL、TG水平比较，差异无显著性（P>0.05），提示两组之间具有可比性。试食组试食后CHOL、TG与试食前及对照组试食后比较，差异均有显著性（P<0.05）。试食前后HDL-C水平未见明显改变（P>0.05）。
　　4小结
　　采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件和自愿受试者服用受试物45天后，结果表明：服用"青之元○R青稞银杏胶囊"试验组试食后CHOL、TG与试食前比较，差异有显著性（P<0.05），且试食后CHOL、TG与试食前比较分别下降10.42%、22.44%；试食后试食组CHOL、TG与对照组比较，差异有显著性（P<0.05）；试食后试食组HDL-C与对照组比较差异无显著性（P>0.05）。试食期间未见明显不良反应。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）评价标准，提示受试样品具有辅助降血脂功能作用。
　　讨论
　　上世纪八十年代后期，美国资深谷物化学家、前Montana州立大学植物学系教授Newman夫妇研究肯定了大麦β-葡聚糖成份具有突出的降解胆固醇、预防结肠癌与糖尿病等作用，同时指出在高海拔地区种植生长的裸大麦品种的β-葡聚糖含量要远远高于低海拔地方种植的普通皮大麦品种，而一般啤酒原料与饲料大麦品质要求严格控制的β-葡聚糖成分，则成为裸大麦的保健利用的品质优势。同时，来源于西藏自治区卫生防疫和有关医疗机构的信息也证实，在日常饮食结构中食用糌粑等青稞食品较多的人群的高胆固醇类疾病发病率相对较低，而中、藏传统医学中对大麦食品特别是糌粑的防治糖尿病的作用一直持肯定态度。这些实例虽然与Newman教授等的研究结论完全一致，但因多停留一般的感性认识、缺乏系统定量研究支持，成为青稞产业尤其是β-葡聚糖医药保健产品、市场开发的主要限制。另一方面，在我们研发过程中，很多志愿者多次试用实验中间产品的通便、减肥、降血脂功效明显，但受制于国内目前的青稞β-葡聚糖提取技术尚不完善、提取产品纯度达不到单成分天然产物定性研究要求，难以直接研究确认青稞β-葡聚糖的降低血脂胆固醇等生理功能。本实验通过开发以青稞β-葡聚糖为主成分的保健产品并进行系统的规范的动物和人体实验，在确认"青之元○R青稞银杏胶囊"辅助降血脂的功效同时，也可间接证实青稞β-葡聚糖的生理作用，既为其未来的功能定位研究提供佐证，同时支持青稞精深加工产业的发展。
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　　作者简介：
　　强小林（1958-），男，研究员，西藏自治区农牧科学院农业所副所长兼西藏青稞研究与发展中心主任和圣伯力生物技术有限公司法人，长期从事青稞育种、生产技术和品质与产后加工研究。
　　项目来源：
　　本研究得到"国家现代农业产业技术体系（CARS-05）专项"经费资助。