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　　2.4.1.1颗粒合格标准
　　颗粒性状：本品为白色或类白色颗粒或粉末；颗粒水分：=?3.0%。含量测定：以设计每粒含量5mg含氯雷他定应为标示量的93.0°%?107.0°%。
　　2.4.1.2检测结果对比
　　每次试制10000粒胶囊，试制3次，分组取样，
　　结论：通过检测对比得出，颗粒性状、颗粒水分、颗粒含量测定等检测项均符合质量标准要求。2.4.2胶囊填充工艺
　　工艺条件：冲模为2号胶囊，装量差异范围为±9.0%，胶囊充填机转速20?32r/min。
　　2.4.2.1胶囊合格标准化学鉴别：应呈正反应。
　　有关物质：5S1.0%(有关物质：各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积）。
　　溶出度：限度为标示量的80%。
　　含量均匀度：A+1.80S矣15.0。
　　含量测定：每粒含量5mg，含氯雷他定应为标示量的93.0%?107.0%。
　　微生物限度：细菌数《1000CFU/g;霉菌和酵母菌数矣100CFU/g;大肠埃希菌:每1g不得检出。2.4.2.2检测结果对比
　　每次试制10000粒胶囊，试制3次，分组取样，进行检测，以确认其重现性。氯雷他定胶囊质量检测对比如表5所示。
　　3结论
　　优选的制粒工艺为：十二烷基硫酸钠0.5%、羧甲基淀粉钠20%、微粉硅胶1%。经过对优选的工艺条件3次验证得出：试制的氯雷他定胶囊颗粒性状、颗粒水分、化学鉴别、有关物质、溶出度检测、含量均匀度、含量检测和微生物限度等检测项均符合质量标准要求，该制粒工艺能够用于氯雷他定胶囊的实际生产。
　　[参考文献]
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