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注射剂中不溶性微粒相关研究现状及思考(3)

时间:2013-08-08 15:14 文章来源:http://www.lunwenbuluo.com 作者:论文部落 点击次数:


  2.3.3探索新型输注器材,改进配置方法
  “工欲善其事,必先利其器”,输液器材对微粒的有效防范作用是不言而喻的。姜玉等[16]研究了能同时用于静脉滴注和静脉推注的双接头过滤器,通过调整药液过滤器的位置和改善输液器的连接结构使之方便拆卸,用于静脉推注时可有效过滤静脉推注药液中的不溶性微粒。针对反复穿刺造成的橡皮脱屑等不溶性微粒,也有医护人员发明了一种新型溶药器,可减少药液配制过程中的穿刺次数,同时通过加用滤器,有效降低药液中的不溶性微粒数,非常适用于配伍加药较多的输液[17]。另有一种一次性使用的配液过滤输液器,可在药液配入大输液前预先滤除可见异物和不溶性微粒、有效减少配液过程中引入的污染、防止污染物进入药液并长时间作用而形成输液器终端过滤器无法滤除的有害物质[18]。对这些革新与发明,医疗管理机构应该予以支持和鼓励,促进发明者与医疗器材生产厂家联合研发,探讨其推广的可行性,使之能为安全用药服务。
  2.4控制输液环节,尝试推广精密过滤输液器
  有效的输液终端过滤装置是防止不溶性微粒进入人体的最可靠手段。目前,普通的一次性输液器的过滤精度尚不理想,其过滤介质的孔径一般在15μm左右,对粒径6~10μm的微粒几乎没有截留作用,而精密药液过滤器对总不溶性微粒的截留率可达91.01~99.97%[4]。2001年国家质量监督检疫检验总局发布的精密输液器的国家标准要求,终端过滤介质的孔径不得超过5μm。目前市售的精密输液器根据药液过滤器的孔径有5、3、2、1.2和0.2μm等规格,不同规格的精密输液器均可截留粒径>5μm的微粒,从而达到安全输液的目的[19]。有研究发现,在使用普通的一次性输液器静脉输注前列腺素E1和二磷酸果糖的90例患者中,74例表现出穿刺静脉的剧烈疼痛、58例可见沿静脉走向的红色条纹、18例静脉变硬并呈条索状;改用精密过滤输液器输注后,90例患者均诉静脉疼痛减轻、至少能耐受,同时红色条纹减少或消失[20]。此外,在同时观察的使用精密输液器输注患者中未发生输液反应,接受静脉输注前列腺素E1和二磷酸果糖患者均未诉有不能耐受的疼痛、也未出现静脉硬化现象。
  2006年发布的美国《输液治疗护理实践标准》建议:输注非脂类液体时,应使用孔径0.2μm空隙过滤膜的过滤器,以截留细菌及微粒并消除液体中的气泡;输注脂类或全营养液时,应使用孔径1.2μm空隙过滤膜的过滤器,以去除微粒并消除液体中的气泡。但在国内,《中国药典》仅对极少数药品(如兰索拉唑)规定必须使用孔径1.2μm的精密输液器进行输注。
  目前推广精密输液器尚有一定难度,主要原因可能有以下几点:①精密输液器的价格一般为普通输液器的1~3倍;②绝大多数地区尚未将其纳入医保;③使用中存在一定问题如常会出现滴注不畅,操作也较普通输液器略复杂。不过,对某些特定患者群体如儿童、老年人、癌症、心血管病和需长期输液患者等以及输注某些特定注射剂如中药注射剂、粉针剂、氯化钾、果糖、甘露醇、脂肪乳和化疗药物等时,还是应该尝试推广使用精密输液器,以期最大程度地降低不溶性微粒带来的危害。
  3结语
  目前,临床医护人员对不溶性微粒的危害已有共识,但多数患者因缺乏医药专业知识而认识不到注射剂存在的安全隐患,只图其“起效快”,常主动要求医生给予“挂水”治疗。同时,因为医患关系、药品价格等因素,很多医生、尤其是基层医生也倾向于为患者提供“更好、更快”的治疗方式。因此,有必要加强对患者和医生的用药安全教育,从多个渠道如社区医疗宣传、门(急)诊用药宣传和专科用药指导等让患者认识到微粒的危害、增强安全用药意识,由此降低注射剂的使用率、最大程度地减少微粒危害。
  有关控制和防范微粒进入人体的措施和技术也有待进一步提高。现行的对药品及输液器材的检测标准在防范微粒危害方面发挥了重要作用,但在检测方法、滤材的材质等方面仍有改进的必要。这就要求药学技术人员与临床医护人员共同努力,加强防范不溶性微粒进入人体造成危害的措施,从而确保患者的用药安全。
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