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　　2.2工艺优化降低原料成本
　　依靠技术进步改变或缩短工艺路线来大幅度降低成本是每个企业梦寐以求的事情,但要取决于科研人员研发能力以及资金和资源的投入。对于重大的工艺变更,国家食品药品监督管理局将履行极为严格的审查和批准手续,因此,大多企业会选择在溶剂、母液套用和回收利用上进行优化寻求降本空间。GMP规定在保证产品质量的前提下,是允许进行回收和套用的,但针对回收物料、溶剂的质量要进行“恰当的检测”,强调了质量控制手段和标准,对母液的套用次数要通过验证来确定并考虑回收模式的最差情况,而不是像以往按照经验观察是否变色来决定是否套用等。总之,对于上述改进都需要通过验证来证实其不会给产品带来负面影响,尽管为此需要开展很多工作,但是溶剂和母液的回收利用对提高产品收率和降低成本是有益的。
　　2.3岗位设置动态化,控制人力成本
　　岗位设置和定员必须依托于原料药制造的特征,兼顾岗位性质、劳动强度、技术含量等要素进行配置,应随着生产组织方式进行调整,如班次、作业时间、交替生产等变数机动地增减人员数量。在用工成本不断提高的情况下,应减少冗员,提高人员劳动生产率,实现人力成本最优化。
　　2.4实施集中生产控制制造成本
　　在组织原料药生产过程中,集中生产这一集约化生产方式,较均衡生产更为经济。考虑到原料药生产周期长、过程影响因素多、对动力要求苛刻等特性,将过程控制在相对稳定状态,同时对其控制成本也有积极意义。
　　集中生产是根据年度销售预算所做出的生产组织方式的调整,将全年需求通过数个月集中生产而不是均衡生产完成,这会引起一定库存和资金周转的压力,要经过比较分析才能做出判断,但实施集中生产仍不失为是一个控制成本因素的方法。
　　2.5建立多功能生产线,提高设备的综合利用率
　　建立多功能生产线是基于减少硬件投入的选择,其优势在于适合市场需求不大但有一定毛利率的数个品种的交替生产。多功能生产线有多种模式可以选择,在洁净区共用的基本前提下,可以是反应区设备全部共用、部分公用或单独使用。建立多功能区用意也非常明确,就是提高设备利用率,降低成本费用。当然多品种的交替生产会带来交叉污染的可能性,因此,清洗变得尤为重要,清洗方法必须被验证是有效、安全的。
　　2.6加快国际认证步伐,进入国际注册市场
　　近年来,随着原料药行业同质化竞争的加剧,许多原料药企业把目光瞄准了国际市场,中国原料药出口总量日益递增。进入国际注册市场的价格优势对原料药企业产生了巨大的吸引力,截至2010年底我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量已经达到了740个,一旦DMF被激活将启动现场检查,FDA检查员尽管对硬件设施并不十分苛求,但对质量系统建设的完整性非常关注,要求各个系统处于受控状态,保证与生产有关的一切活动都是有记录的、受控的和可追溯的。国际注册市场虽有进入门槛,但有利于提升生产质量管理水平、稳定的定单来源和利润空间,因此是原料药企业走向国际化的必由之路。
　　3结语
　　控制原料药成本,使其具有更强的市场竞争力是每一个原料药生产管理者必须考虑的实际问题,针对原料药高成本时代的来临,从自身的角度寻找一些方法和措施来化解一些成本压力,是有现实和经济意义的。