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浅述医疗保健产品γ射线辐射灭菌的质量保证(2)
时间：2014-05-08 15:47 文章来源：http://www.lunwenbuluo.com 作者：论文部落 点击次数：
装载试验产品的辐照容器需要充满整个辐照装置，辐照容器的数量需要根据辐照装置的特性来决定；
为了验证剂量分布的重复性，至少需要测定三个辐照容器内的试验产品的剂量分布；
在辐照容器内布置的剂量计应能准确体现产品吸收剂量分布的情况，布置的剂量计应该在三维空间内充满整个辐照容器，相邻剂量计的间隔应尽可能降低（ISO11137-39.2.4建议尺寸为1.0m×1.0m×0.5m的辐照容器，应每间隔20cm布置剂量计）也可以依据历史数据适当优化剂量计布置的数量；
4.2.辐射灭菌中断的剂量影响评估试验
γ辐照装置在运行过程中可能会出现一些异常情况，如停电、传输装置机械故障等，这些都会导致辐射灭菌中断，虽然出现这些情况时，放射源的自动降源装置会将源下降到贮源位置停止辐射灭菌，但是降源过程和恢复正常运行时的升源过程不在辐射灭菌计时器设定范围，因此这一过程将会导致位于辐照装置内的产品吸收一定的额外剂量。特别是最接近放射源工作位置的产品所吸收的额外剂量是不可以忽略的。所以要保证医疗保健产品的辐射灭菌质量还应评价辐射灭菌中断的剂量影响并在日常监测过程监视这种影响。
辐射灭菌中断的剂量影响评价方法可参照上面的剂量分布模拟试验，在保证能够体现受额外剂量影响的最小及最大剂量分布区域的变化情况和日常监测点位与最小、最大剂量值的对应关系的改变与否的前提下，可根据历史数据适当优化剂量计的布置点位及数量。辐射灭菌中断试验的辐照方法与剂量分布模拟试验的相同，只要在布置剂量计的辐照容器运行至与放射源最接近的位置时，进行辐照中断并升降源后继续辐照，辐照完成后与剂量分布模拟试验的数据比对并评估辐射灭菌中断的影响。
4.3.剂量分布的不均匀度优化试验
在辐照容器内与源板平面垂直的方向上的产品堆积厚度的减少，可以适当改善产品在辐照容器内的剂量分布最大值与最小值的比值，即降低剂量分布的不均匀度。在运行鉴定中也可以增加这类模拟试验，以证明该辐照装置也可以对密度较大的产品进行辐射灭菌加工的能力。
4.4.不同密度产品连续辐照试验
辐射灭菌一般是动态连续的过程，所以在辐射灭菌过程中不可避免的是不同密度的产品可能会同时连续辐照，这很有可能会造成在辐照容器内的产品剂量分布改变，主要体现在两种密度产品相邻的一个或多个辐照容器内的剂量分布改变。
不同密度产品连续辐照对辐照容器内产品剂量分布的影响最大的是两种密度的相邻容器内，所以模拟试验就在这两个辐照容器内进行，剂量计的布置可参照剂量分布模拟试验在辐照容器内最小、最大剂量可能分布的极限区域内和日常监测点布置剂量计，然后采用与剂量分布模拟试验相同的辐照方法进行辐照。为了确定试验数据的可靠性，至少需要重复三次该试验，试验数据与剂量分布模拟试验数据比对确定不同密度产品连续辐照时的剂量分布影响情况，此结果将作为性能鉴定中进行产品辐射灭菌工艺参数设定的依据。
5.性能鉴定：
性能鉴定的目的是通过医疗保健产品的剂量分布试验，来确定产品剂量分布的最小和最大值以及其所在位置，确认最小、最大剂量与监测点位剂量的各自对应关系，并依据产品的灭菌剂量及最大可接受剂量来设定辐射灭菌所需的工艺参数。
5.1.剂量计布置
剂量计的布置可参考运行鉴定的剂量分布模拟试验提供的信息，在辐照容器内产品剂量分布最小和最大值可能出现的极限区域布置剂量计，为了确保能够准确体现出产品表面或内部的最小和最大值剂量，应该考虑在这些区域布置相对平均剂量区域的空间分辨率密度更大的剂量计。另外应注意下列情况可能会导致最小和最大剂量分布区域改变。
?若产品的组成材料不包含高质量的材料（如金属），则可以将剂量计放置于产品初始包装表面进行剂量分布试验，但是如果产品组成材料包含高质量的材料，足以导致产品剂量分布产生突变剂量，则应考虑在产品初始包装表面或内部放置剂量计以确定产品的最小和最大剂量。
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