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浅述医疗保健产品γ射线辐射灭菌的质量保证(3)
时间：2014-05-08 15:47 文章来源：http://www.lunwenbuluo.com 作者：论文部落 点击次数：
?如果产品可能会在辐照容器移动，且不能够通过更换包装或是固定产品来解决，则需要考虑对产品可能在辐照容器内的几种装载结构进行剂量分布试验，来确定其可能的剂量分布情况。
?若同一批辐射灭菌产品在最后一个辐照容器内出现部分装载情况，应该单独对这一辐照容器进行剂量分布试验，同时由于辐照容器未充满可能会影响到该辐照容器前后的容器内的产品剂量分布，所以需要进行剂量分布试验来确定这些辐照容器内产品剂量的受影响情况。由于这种情况造成剂量分布变化依赖于产品在辐照容器内充满状态，且该情况重现的频率较低，最好是采用在部分装载的辐照容器内用模拟产品或相似产品充满来避免这种情况的发生。
5.2.试验重复性要求
由于辐照装置的工艺参数的不确定、产品变化和剂量测量系统不确定度都有可能影响剂量分布的测量结果，为了验证上述因素的重复性，每一个剂量分布试验至少需要重复三次。随着试验重复次数的增加测量数据的可靠性可以不断提高，另外重复试验可以仅在剂量分布的极限区域布置剂量计，不需要实施完整的剂量分布试验。
5.3.监测点定位
监测点位的定位可以是辐照容器内任一位置（如最小或最大剂量点位），也可以是跟随辐照容器一起运动的位置，只需要其所处位置的剂量与最小、最大剂量的对应关系是可以明确的就可以作为常规剂量监测点。
5.4.产品辐射灭菌工艺参数
由剂量分布试验的数据计算出监测点剂量与最小、最大剂量的对应系数的平均值及标准方差，然后依据剂量测量系统的不确定度、产品的灭菌剂量和最大可接受剂量确定监测点剂量的允许范围，最后根据剂量分布试验的监测点剂量率的平均值计算出符合监测点允许剂量的辐射灭菌时间。
另进行产品辐射灭菌工艺参数设定时还应考虑加工过程中出现异常情况的处理措施，如出现辐照中断时需要根据运行鉴定的数据确定是否需要调整工艺参数，以及规定允许和产品进行连续辐照的其他密度产品的要求。
6.常规监测与控制
常规监测就是通过测量监测点剂量并确定其在允许范围内来确认灭菌过程是否有效，监测点剂量应该能够体现出整批同时辐照产品的辐射灭菌效果，监测点的监测频率要求如下：
至少在同一流程辐照的同一批产品的开始、中间、结束三个辐照容器内布置监测剂量计；
根据辐照装置的特性，保证每一时刻辐照装置内至少有一支剂量计在进行监视；
为监测辐照中断的影响，保证每一时刻在辐照装置内距离源板最近的位置至少有一支剂量计在进行监视。
参考文献：
1.胡金慧.医疗器械辐射灭菌标准ISO11137的2006版与1995版的区别《中国医疗保健产品信息》2006年Vol.13No.1
2.李尚知刘清芳医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法实践应用的研究《辐射研究与辐射工艺学报》2008年Vol.26No.4
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