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浅述医疗保健产品γ射线辐射灭菌的质量保证
时间：2014-05-08 15:47 文章来源：http://www.lunwenbuluo.com 作者：论文部落 点击次数：
ISO11137：2006 Sterilization of health care products — Radiation标准于2006年4月15日发布，与1995版的医疗器械辐射灭菌标准相比，新版标准更多的强调了过程控制，内容更为详细和具体，为医疗保健产品辐射灭菌的质量确认提供了很好的指导意义。新标准第三部分剂量测量导则将辐射灭菌过程分解为七大步骤，下面就这七个方面需要关注的要求进行简述。
1.剂量测量系统的选择与校准
剂量测量是医疗保健产品辐射灭菌质量保证的基础，产品最终吸收剂量是检验辐射灭菌过程是否有效的客观证据。在辐射灭菌的不同过程任务中需要选择合适的剂量测量系统，并确保测量结果的精密度和准确性，这样才能保证医疗保健产品的辐射灭菌质量。
1.1.剂量测量系统的选择可以参考《JJG775-92γ射线辐射加工工作剂量计检定规程》。
1.2.选定的剂量测量系统必须通过校准后才能使用，校准应由具有资质的检测机构进行，结果应能追溯至国家或国际标准，校准方法参考《JJG1020-90γ射线辐射加工剂量保证监测方法技术规范》。
1.3.剂量测量结果还应进行不确定度的评价，需要确定如温度、湿度、仪器设备以及操作人员导致的影响。不确定度评价方法可参考《GB16509-1996辐射加工剂量测量不确定度评估导则》。
2.确定最大可接受剂量与灭菌剂量选择
医疗保健产品的最大可接受剂量以及灭菌剂量是验证辐射灭菌过程的有效依据，只有确定医疗保健产品吸收剂量的最大值不超过其最大可接受剂量以及最小值高于灭菌剂量才能确认辐射灭菌过程有效。
2.1.医疗保健产品最大可接受剂量的验证试验需要根据其性能和预期用途，实际授予超过其预期的辐射剂量，确定不破坏产品性能和影响预期用途的最大剂量。
2.2.灭菌剂量验证试验需要参考ISO11137-2的内容，需要注意的是试验过程中授予试验产品的剂量分布的最大值不能超过验证剂量的10%，最小值与最大值的算术平均值不能低于验证剂量的90%，否则验证试验要重新进行。
3.安装鉴定
安装鉴定是为了确认用于辐射灭菌的辐照装置是否符合设计要求，以及确定其加工能力。如放射源采用栅板状结构的单板源排列方式、固定源室湿法贮源的γ辐照装置，需要测定其参考面（距源几何中心1m，面积与源的几何面积相等且平行于源几何中心平面的平面）的剂量分布，不均匀度小于1.5。以及与实际加工方式相同的工艺辐照产品的剂量分布，不均匀度应小于2.0（辐照装置分类和剂量分布测量方法可参考GB17568-1998γ辐照装置设计建造和使用规范和JJG591-1989γ射线辐射源（辐射加工用））。
4.运行鉴定：
运行鉴定的目的是通过可以体现辐照装置剂量分布情况的模拟试验来验证其具有进行医疗保健产品辐射灭菌的加工能力。模拟试验是建立在辐照装置的特性、工艺参数以及将要进行辐照灭菌的医疗保健产品类型的基础上，考虑实际辐射灭菌的要求，能够准确体现出辐照装置能够传递给医疗保健产品的剂量的分布情况。
4.1.剂量分布模拟试验
影响辐照装置内产品的剂量分布的主要因素是产品的密度和装载模式，进行剂量分布的模拟试验，就是确定不同密度的试验产品在辐照容器内的剂量分布情况。
进行模拟试验的首要问题就是根据辐照装置实际加工的医疗保健产品密度范围，选定特定密度的试验产品进行剂量分布模拟试验。由于在同等堆积情况条件下产品内部的吸收剂量是随着产品密度的增加而递减的，所以只要确定辐照装置能够传递合适的剂量给与医疗保健产品最小和最大密度相同的试验产品，就可以证明该辐照装置具有加工这些医疗保健产品的能力。如果所加工的医疗保健产品密度范围较大，则应考虑增加中间密度的试验产品的剂量分布试验。
选定密度的试验产品在包装箱内的填充材料密度分布要均匀；
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