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　　摘要：构成原料药高成本的因素很多,既有石油价格上涨的宏观因素,影响了一些基础原料的价格,国家从民生保障角度依靠法律法规来调整劳动关系和提高薪酬水平,也有微观因素上我们在原料药生产管理实践中所忽略的环节。本文的主要目的是探讨有效控制原料药成本,保持原料药一定的毛利率,从原料药成本的几个构成因素入手,进行分析讨论,并提出一些改善的方法和建议。

　　关键词：原料药制造成本降本

　　尽管我国原料药生产呈现了强劲的增长态势,2010年总产值达12560亿元,同比增长33%以上,产量年均增速在10%以上,品种多达1500多种,产能达200多万吨,约占全球总量的1/5以上,已成为我国医药工业的重要支柱。但是,处于制药工业最前端的化学原料药,面临着进入壁垒低、产能过剩的问题,导致获利空间小、毛利率低的窘境,敲响了进入了“高成本时代”的警钟。

　　根据原料药的毛利率,可以将其分为大宗原料药和特色原料药两类。前者以抗感染类、维生素类、解热镇痛类和激素等大宗原料药为主,毛利率为20%以下甚至更低,后者以他汀类、普利类、沙坦类等为主的特色原料药,毛利率一般在40%左右。而在国家食品药品监督管理局注册的1600多家原料药生产企业中,以生产大宗原料药的企业占绝大多数。因此,在成本和质量的双重压力下,必须探讨和研究如何有效控制成本,并进一步降低成本,使企业在竞争中处于主动。

　　1成本构成分析

　　原料药成本构成总体可分为料、工、费,即原材料成本、人员工资和制造费用。本文将对导致原料药成本居高不下的上述3个构成要素逐个展开分析,以找出有效的控制方法和措施。

　　1.1基础化工原料价格持续上扬挤压了原料药利润空间

　　近年来,由于国际原油市场价格逐步走高,带动了其衍生产品价格上涨,苯、甲苯、醋酸乙酯和丙酮等常用的溶剂原料都上涨了10%以上,导致一些企业不堪重负而转产、减产甚至停产。究其缘由,在成本结构中,原材料成本约占总成本的绝对比重,影响最为直接和巨大,因此,原材料价格的飞涨大大挤压了利润空间。在基础原料价格普遍上涨的大背景下,部分采购人员对原材料的价格涨落缺乏理性思考,跟风买涨,往往错过进货的最佳时机,也会导致原材料价格居高不下。

　　1.2原料药的生产周期所带来的资金成本压力

　　原料药的生产周期较长是由它的特性所决定的,原料药合成是复杂的化学过程而非物理过程,需要时间和条件。从原材料入库检验开始到成品检验合格入库,哪怕步骤最少的化学反应,保守估计也需要半个月左右的时间。从现场大生产角度来看,投料的过程是连续的而不是间歇的,因此,在整个过程中会有大量在制品存在,再加之合成一个原料药所需原材料又多,因此,生产周期长又成为造成资金成本压力的因素之一。

　　1.3用工成本逐年上升已成定局

　　每年的CPI指数和市平均工资线的出台都会激发员工要求增加工资的要求,但是,在企业经济运行质量没有达到令人满意的预期时,增加工资的时间和幅度往往在企业和员工之间进行博弈。为了降低用工成本,企业往往采用劳务派遣用工,但原料药生产特别是化学反应岗位,需要一定的化学知识和经验,通过短期培训和速成教育并不能胜任岗位工作。

　　1.4对硬件设施的投入间接地转化为原料药的成本

　　原料药生产需要较大的硬件投入,根据单元反应来布置所需设备,包括反应釜、储罐、管路和传输设备等,一次性投入的资金非常可观,同时,由于化学反应大多使用三酸两碱、易燃易爆物料,装备维护保养也需要资金投入,一个中型原料药制造企业年度大修费用在百万元以上,费用之庞大可见一斑。其他还有诸如环保、安全设施等都需要资金。当然,装备设施费用不是一下都进入成本,但是每年折旧计提同样在成本中体现出来。

　　2成本控制办法与对策

　　造成原料药高成本的因素很多,无论是直接还是间接因素,其中既有因国家宏观政策导向而无法避免和改变的,但是也存在一些主观内在的因素,从加强管理、改造挖潜、加快产品结构调整等方面入手,能够改善原料药的成本结构,体现一定的毛利贡献。

　　2.1原材料价格的源头控制

　　原材料价格控制方法很多,第一,可借鉴跨国企业的经验,在对供应商进行能力评价合格的基础上,对于年度订单进行分期采购,年度订单由于数量优势必然带来价格优势。第二,在对其价格走势有正确预期的前提下,进行适时地低价采购,但采购人员需要一定的化学专业背景和经验。第三,加强对供应商的遴选和管理,培育第二、第三供应商,打破垄断格局,供应商之间展开合理竞争。第四,在资金充裕的情况下,通过缩短信用周期给予优惠价格,或者要求供应商给予现金折扣价等。

　　2.2工艺优化降低原料成本

　　依靠技术进步改变或缩短工艺路线来大幅度降低成本是每个企业梦寐以求的事情,但要取决于科研人员研发能力以及资金和资源的投入。对于重大的工艺变更,国家食品药品监督管理局将履行极为严格的审查和批准手续,因此,大多企业会选择在溶剂、母液套用和回收利用上进行优化寻求降本空间。GMP规定在保证产品质量的前提下,是允许进行回收和套用的,但针对回收物料、溶剂的质量要进行“恰当的检测”,强调了质量控制手段和标准,对母液的套用次数要通过验证来确定并考虑回收模式的最差情况,而不是像以往按照经验观察是否变色来决定是否套用等。总之,对于上述改进都需要通过验证来证实其不会给产品带来负面影响,尽管为此需要开展很多工作,但是溶剂和母液的回收利用对提高产品收率和降低成本是有益的。

　　2.3岗位设置动态化,控制人力成本

　　岗位设置和定员必须依托于原料药制造的特征,兼顾岗位性质、劳动强度、技术含量等要素进行配置,应随着生产组织方式进行调整,如班次、作业时间、交替生产等变数机动地增减人员数量。在用工成本不断提高的情况下,应减少冗员,提高人员劳动生产率,实现人力成本最优化。

　　2.4实施集中生产控制制造成本

　　在组织原料药生产过程中,集中生产这一集约化生产方式,较均衡生产更为经济。考虑到原料药生产周期长、过程影响因素多、对动力要求苛刻等特性,将过程控制在相对稳定状态,同时对其控制成本也有积极意义。

　　集中生产是根据年度销售预算所做出的生产组织方式的调整,将全年需求通过数个月集中生产而不是均衡生产完成,这会引起一定库存和资金周转的压力,要经过比较分析才能做出判断,但实施集中生产仍不失为是一个控制成本因素的方法。

　　2.5建立多功能生产线,提高设备的综合利用率

　　建立多功能生产线是基于减少硬件投入的选择,其优势在于适合市场需求不大但有一定毛利率的数个品种的交替生产。多功能生产线有多种模式可以选择,在洁净区共用的基本前提下,可以是反应区设备全部共用、部分公用或单独使用。建立多功能区用意也非常明确,就是提高设备利用率,降低成本费用。当然多品种的交替生产会带来交叉污染的可能性,因此,清洗变得尤为重要,清洗方法必须被验证是有效、安全的。

　　2.6加快国际认证步伐,进入国际注册市场

　　近年来,随着原料药行业同质化竞争的加剧,许多原料药企业把目光瞄准了国际市场,中国原料药出口总量日益递增。进入国际注册市场的价格优势对原料药企业产生了巨大的吸引力,截至2010年底我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量已经达到了740个,一旦DMF被激活将启动现场检查,FDA检查员尽管对硬件设施并不十分苛求,但对质量系统建设的完整性非常关注,要求各个系统处于受控状态,保证与生产有关的一切活动都是有记录的、受控的和可追溯的。国际注册市场虽有进入门槛,但有利于提升生产质量管理水平、稳定的定单来源和利润空间,因此是原料药企业走向国际化的必由之路。

　　3结语

　　控制原料药成本,使其具有更强的市场竞争力是每一个原料药生产管理者必须考虑的实际问题,针对原料药高成本时代的来临,从自身的角度寻找一些方法和措施来化解一些成本压力,是有现实和经济意义的。