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　　摘要：系统地介绍了循证医学有关证据的概念、当前国际上主要的证据分级体系，分析了传统医学评价中的方法学问题与挑战，并针对中医药的特点及临床研究的现状提出有关证据分级和推荐意见的建议方案，为传统医学临床实践指南的制定提供参考依据。
　　关键词：传统医学；证据体；证据分级
　　TheCompositionofEvidenceBodyofTraditionalMedicineandRecommen
dationsforItsEvidenceGradingLIUJian-ping
　　AbstractTheconceptofevidenceinevidencebasedmedicine(EBM)andthecurren
tmaingradingsystemsofevidencein[heworldwereiniroduceclsysiema
ticallvinibispaper.Andthemethodologicalissuesand
challengesrelatedtotheefficacyevaluationoftraditionalmc'dicincwereanalyzed.
Targetingthecharacterislicsandcurrentstatusofclinicalresearchin1'CM,
aproposalforevidencegradingwassuggestedandrocommcndedtoprovide
thereferentialbasisdevelopingtheclinicalpracticalguidanceofTCM.
　　Keywordstraditionalmedicine;evidencebody;gradingofevidence
　　1循证咲学证据的几个概念循证医学的证据(evidence)是指以患者为研究对象的各种临床研究（包括防治措施、诊断、病因、、经济学研究与评价等）所得到的结果和结论，通常，这类研究不包括体外细胞实验、离体器官的研究和动物实验，不同的研究问题要求不同的研究证据循证医学强调"证据体（evidencebody)"的概念，ill:据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成，而非仅仅由某一种研究所获得的证据构成,：证据体的结构类似于一座金字塔:，以干顶措施的证据为例，这类证据是由随机对照试验（1级）、队列研究（II级）、病例对照研究（Id级）、系列病例研究（1Y级）、病例报告、传统综述、专家观点或经验（\级）构成证据的基础是临床实践者在长期的医疗实践中，通过对单个患荇的治疗观察，逐渐积累获得治疗的经验，撰写病例总结，形成一种假说在此基础上观察更多的病例，形成病例系列，然后进行有对照的比较研究，初期最容易实施的是回顾性的病例对照研究，而后是前瞻性的队列观察或非随机的对照研究，最终采用随机对照试验进行验证。
　　针对某一干预措施的证据体的形成：要一个较为长期的积累过程我国H前在中医药领域所出现的一种倾向，就在于从经验一下跨越其他研究类型而直接采用随机对照试验的方法来评价，闪此，对于干预的构成、性质、最佳起效方案、疗程、适应对象及中医证咽等缺乏非随机的研究，导致了在随机试验设计、实施过程中的诸多漏洞和问题，造成了研究结果（疗效评价）的不确定性所以，我们：要对证据体的概念有一个淸楚的认识：
　　有关证据的第二个概念是证据等级（hierarchyofevidence):为什么需要划分证据等级"？这是因为不同的证据从科研意义上看其证据强度（strengthofevidence)不同所谓证据强度，也称为论证强度，是指研究结果的真实性和可推广应用性就干预类证据而言，构成证据的要素包括设计、方法，对象、干预和结局，因此，在对证据的评价中，需要对研究设计的严谨性、方法学的可靠性、研究特征以及结果的可应用性方面来加以判断，临床医生在使用证据时，以及研究人员在科研和制定临床实践指南的过程中，都需要对证据进行分级和评价，以便能够正确、合理地使用证据涉及循证医学证据的第三个概念为证据的推荐强度（strengthofrecommendation它是指通过对证据的分级和评价,研究者对应用其结果的可行性提出的推荐性意见。通常在临床指南的编写中，指南制定者会结合证据强度，对防治措施的临床运用可信性（即该证据可以被使用的推荐强度）做出建议。比如有高质量的研究证据表明干预措施有良性效果，比如高质量、大样本的随机对照试验，则研究者会提出"推荐使用"的建议；如果有一些证据，如小样本、质量较低的随机对照试验或非随机的研究证据，但强度不够高，则研究者会推荐选择性地使用；如果高质量的研究证据表明干预措施是无效的，甚至是有害的，则研究者会建议不使用或禁止使用该干预措施。
　　2当前证据分级的国际体系笔者通过：（1)检索MEDLINE(1995-2000年）获得了有关证据强度(strengthofevidence)的相关文章704篇；（2)查询了北美循证实践中心（Evidence-basedPracticeCentres,EPCs)制作的12份报告(www.ahrq.gov);(3)参考《美国医学会杂志》(JAMA)19卯年初发表的一系列文章；（4)参考了《英国医学杂志》（BMJ)发表的严格评价（criticalappnusal)手册；（5)查询并获取了世界卫生组织(WHO)、英国循证医学中心和澳大利亚国家健康与医学研究委员会的相关文件。对目前国际上评估研究质量的证据分级体系进行了整理和比较。
　　现将几种国际干预措施证据分级系统概括如下。
　　3现有证据分级体系中存在的问题目前国际上有关干预措施证据的分级没有一个统一的标准，上述介绍的标准都在不同程度上有所使用，但仍然存在一些观点上的争论。
　　比如说，循证医学专家DavidSacken教授及少数学者认为，系统评价（系统综述）不应当纳人证据等级评价中，即使纳人也只能算m级证据[81。理由是系统评价乃回顾性研究；且不易鉴定到未被发表的临床研究，可能存在发表偏倚；与原始研究一样，系统综述的过程也可能存在各种偏倚。此外，纳人大量低质量的随机对照试验的系统评价有可能使结果产生误导。