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　　实践证明，在系统评价中向原作者索取所需补充资料是很困难的；且往往真实性评价指标与试验结果之间的相关关系证据不足，比如有无研究目的、纳人/排除标准、样本量计算等缺乏与疗效效应之间的相关性证据。
　　第二个争论点是，方法学研究发现系统综述结果与随后的大样本随机对照试验的结果出现明显的不一致时，人们不清楚到底该相信哪一个。
　　第三,有关方法学专家对上述证据分级的等级模式提出了质疑。例如金字塔的证据等级由下而上表明研究结果的真实性增加了，但是,其研究结果的外推性却降低了。因为严谨的研究设计必然增加对研究对象的选择性（以达到研究人群的同质性），所以这样的研究结果在临床实践中的推广应用性反而就降低了。因此,有专家提出应当采取一种环状模式来代替等级模式"。该模式更加强调证据体的概念及证据的多样性。
　　4适用于中医药临床疗效评价的各种随机对照试验经典的随机双盲对照试验存在局限性。主要体现在：严格的纳人与排除标准使试验结果的外推受到限制；忽略患者对治疗的偏好使伦理原则受到挑战；巨大的经费投人和较长的研究周期增加了实施的难度；双盲安慰剂对照方法不适合评价"复杂性干预"如中医个体化辨证论治；随机分组的患者与试验之外的患者干预的结局差异较大。为此，近年来在随机对照试验的方法学上有了进一步发展，以适应不同评价目的的需要。
　　5适用于中医药临床疗效评价的证据分级体系即使在同种医疗体系当中，也还存在药物（比如西药）干预与非药物（比如外科手术）干预的差异，所以作为西医和中医两种医疗体系和实践模式，传统医学与现代医学方法存在明显差异。因此我们在对两者临床干预研究证据进行分级和评价时应有所区别。对传统医学（包括补充替代医学）的评价，需要将人文背景纳人评价体系中。例如，中医药所特有的人文因素对于其疗效的评价必然会产生影响。而对这些要素的评价，采用经典的定量研究和关联分析是难以回答的，必须补充以社会学的定性研究方法等多种新的研究方法。而这些新的研究方法在传统的干预疗效证据分级和评价中并无应用。这显示了传统证据评价和分级体系的不足"°。
　　随着结局研究、卫生服务体系研究、卫生经济学研究、人群健康研究等新方法的引人，循证医学证据体系将更加完善，在评价复杂性干预领域体现多维度、多系统、模式整合（自然科学属性与社会科学属性研究）的特点。因此，证据体强度的评价要素也已扩展到了方法学以外，即注重质量、数量和一致性的要素。质量要素是指针对某干预的所有相关研究的质量；数量要素包括治疗效应的大小、评估某干预的研究数量、所有相关研究的总体样本量；一致性（consistency)要素是指某干预采用相似或不同的研究设计获得的结果（效应）的一致性与决定证据的推荐强度一样，在评价证据质量时也应综合考虑以下三方面：（1)方法学多样性，针对不同结局采用不同的研究设计。例如，症状评价，较之终点结局如死亡、并发症发生率的评价，需要更为严格的设计方法；评价十预措施的安全性需要观察性研究而非随机对照试验；（2)不同研究间结果的一致性；（3)研究结果效应的方向（利大于弊或弊大于利）。因此，我们在制定指南推荐时耑要考虑证据的级别、方法学质量、统计学的精确度、效应大小，以及证据的临床相关程度。
　　此外，应该如何看待传统医学（如中医药学）古典文献的证据级别？笔者认为采用上述证据分级和现代临床科研的工具来评价是不恰当的首先，片代医书中记载的病/证与现代医学定义的疾病不同（除了病因、诊断不同外，疾病谱与医疗水平亦不同）；病案的记载多为个案（典型病例），缺乏对照与重复；记述的疗效缺乏研究的验证。其次，古代中医文献一直是指导中医临床实践的指南，现代文献更多地着眼于获取临床科研证据，这两者很难用同一尺度来衡量。
　　结合中医药临床实践的特点和当前临床研究的现状，作者提出针对中医药的临床证据分级参考依据如下。
　　对干预措施作出推荐时除了应当考虑证据的强度以外，包括研究设计、质量、同级同类研究的数量，还需要考虑研究结果的一致性以及效应值的方向（试验措施优于对照措施，对照措施优于试验措施，或试验与对照措施没有差异）。此外，还需要考虑成本的问题。在制定中医药临床实践指南时，可以在上述证据分级的基础上，根据以下国际公认的推荐方案加以制定。证据推荐强度目前较为公认和被普遍采用的是GRADE工作组2004年发表的专家共识，形成以下推荐分级12]:(1)推荐使用：有充分的证据支持其疗效，应当使用（基于I级证据）；（2)有选择性的推荐：有一定的证据支持，但不够充分，在一定条件下可以使用（基于H、1U级证据）；（3)建议不要使用：大多数证据表明效果不良或弊大于利（基于n、in级证据）；（4)禁止使用：有充分的证据表明无效或明显地弊大于利（基于I级证据）。