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　　2结果

　　2.1病例资料

　　本试验共入组受试者144例，其中试验组72例，脱落2例，剔除1例;对照组72例，脱落0例，剔除0例。FAS集试验组69例，对照组72例;PP集试验组62例，对照组64例;SS集试验组70例，对照组72例。2组受试者基线资料包括年龄、体重、身高、性别、婚姻、一般体检、合并用药、药物过敏史、病程、病情程度，结果均具有可比性（P>0.05）（表2，3）。

　　2.2疗效分析

　　2.2.1咽痛、吞咽痛消失率用药5d后，咽痛或吞咽痛症状消失率试验组为84.1%（FAS），88.7%（PPS），对照组为59.7%（FAS），62.5%（PPS）;试验组咽痛或吞咽痛症状消失率优于对照组（P<0.05）（表4）。

　　2.2.2中医证候愈显率用药5d后，中医症候疗效临床愈显率试验组为78.3%（FAS），82.3%（PPS），对照组为59.7%（FAS），62.5%（PPS）;试验组中医症候疗效愈显率优于对照组（P<0.05）（表5）。

　　2.2.3中医证候积分变化用药5d后，对照组和试验组中医症候积分均呈显著下降;2组治疗后中医症候积分与治疗前相比均有统计学差异（P<0.05）;中医症候积分较基线变化值的协方差分析，试验组中医症候总积分较基线变化值优于对照组（P<0.05）（表6，7）。

　　2.2.4单项症状、体征消失率2组受试者的发热、咽干灼热、口渴、咳嗽、大便干等症状消失率组间差异无统计学意义。咽黏膜、悬雍垂轻度充血水肿体征消失率，试验组优于对照组（P<0.05）。PPS

　　结果与FAS结果相似。

　　2.3安全性分析

　　试验组有3例不良事件，对照组有6例不良事件，程度均为轻度，大多自行缓解。治疗后的血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查较治疗前比较无异常变化，说明清喉咽含片在临床应用是安全的。

　　3讨论

　　清喉咽合剂从20世纪60年代开始应用于临床，疗效确切且无不良反应报道。方中玄参与生地均具有清热、养阴功效，相须为用，长于治疗咽喉肿痛;麦冬养阴润肺，濡养咽喉;连翘质轻清凉，祛风清热，解毒消肿，驱邪而不伤正;黄芩清泻肺胃之热、降上逆之火。方中诸药合用是为扶正祛邪、虚实兼治之法，目前临床上使用比较广泛的如西瓜霜含片、银黄含片都是清热祛邪，而热邪易伤阴，临床上急性咽炎的患者往往兼有阴虚证，故清喉咽含片能更全面的发挥疗效，改善临床症状，如傅南琳等报道用牛黄上清软胶囊治疗急性咽炎，愈显率为66.7%，总有效率达90%[14]，周宗起等对70例急性咽炎患者用山豆根口服液治疗，观察到总有效率达97.1%[15]，而本次临床试验结果显示清喉咽含片治疗急性咽炎的愈显率为82.3%，总有效率为98.4%。

　　中药临床疗效的判断传统上一般采用中医证候疗效作为评价标准，即“治愈、好转、未愈”[16]或“痊愈、显效、有效、无效”等[11]，而本次临床试验采用了咽痛、吞咽痛消失率为主要疗效指标，该指标相比较于症状评分更加客观，更能体现药物对于局部症状改善作用的体现。如在试验中，再观察咽痛、吞咽痛消失时间，则能更加客观的反应药物的疗效，对于上市后指导临床用药也能提供更全面的信息，可以考虑在上市后的临床研究中继续观察。

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