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　　【摘要】目的对比观察艾迪注射液联合PP方案化疗与单用PP方案化疗治疗晚期非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer，NSCLC）的临床疗效、生活质量及毒副反应。方法56例晚期非小细胞肺癌患者随机分为试验组及对照组，每组28例。试验组：紫杉醇175mg/㎡d1+顺铂25mg/㎡d1-3联用艾迪注射液100ml+5%GS250ml静滴d1-14，Q3w。对照组：紫杉醇175mg/㎡d1+顺铂25mg/㎡d1-3，Q3w。化疗2周期后评价疗效，化疗前及化疗2周期后评价生活质量，每周期评价不良反应。结果试验组和对照组有效率分别为35.71%和28.57%，差异无统计学意义（P>0.05），疾病控制率分别78.57%和53.57%，差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后试验组生活质量改善效果明显优于对照组（P<0.05）。试验组的白细胞减少、恶心呕吐及肝功能损害三方面不良反应较对照组明显减轻（P<0.05）。结论艾迪注射液联合PP方案化疗可以提高患者的疾病控制率，改善生活质量，减轻化疗相关毒副反应。

　　【关键词】非小细胞肺癌；艾迪注射液；紫杉醇；顺铂

　　目前晚期非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer，NSCLC）的治疗主要是以全身化疗为主的综合治疗[1]，但化疗产生的严重不良反应降低了患者对治疗的依从性和生活质量。中西医结合治疗可提高不少肿瘤尤其是中晚期肿瘤的疗效和生存质量[2]。艾迪注射液具有免疫调节及抑瘤作用，在恶性肿瘤的辅助治疗中广泛应用。为探讨艾迪注射液与化疗联合应用治疗晚期NSCLC，是否具有减毒增效的作用，我科自2008年8月至2011年8月采用PP化疗方案联用艾迪注射液治疗28例晚期NSCLC，并与同期单纯PP方案化疗的28例病例相比较，现报告如下。

　　资料与方法

　　1、临床资料：纳入标准：①经病理或细胞学确诊为NSCLC，CT影像学至少有一个双径可测量病灶（>2cm）；②按2002年国际抗癌联盟（UICC）肺癌第六版分期标准分期为Ⅲ～Ⅳ期；③Karnofsky评分≥60分，预计生存期大于3个月；④无心肺肝肾等重要脏器明显异常，治疗前查血常规及肝肾功能正常。入组患者总计56例，男32例，女24例。年龄42岁～75岁，中位年龄53岁。其中腺癌23例，鳞癌33例。随机分为试验组及对照组，每组28例，两组一般资料基本相似，具有可比性。

　　2、治疗方法：试验组治疗方案：紫杉醇175mg/㎡d1+顺铂25mg/㎡d1-3联用艾迪注射液100ml+5%GS250ml静滴d1-14，每3周重复。对照组：紫杉醇175mg/㎡d1+顺铂25mg/㎡d1-3，每3周重复。同时常规应用止吐及支持药物，化疗后出现白细胞减少常规予以粒细胞集落刺激因子。每周期化疗前后各检查一次血常规、肝肾功能及心电图。

　　3、观察指标及疗效标准：（1）近期疗效标准参照WHO关于实体瘤评价标准统一制定，化疗2周期后评价疗效，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD），以CR+PR为有效（RR），以CR+PR+SD为疾病控制（DCR）。（2）生活质量采用Karnofsky评分。治疗前对患者进行评价，化疗2周期后再进行评价。治疗后Karnofsky评分提高≥20分为明显改善，提高≥10分为改善，<10分为稳定，降低≥10分为下降。（3）不良反应主要观察患者消化道不良反应、白细胞及血小板减低、肝肾功能改变，每周期评价。分为0～Ⅳ度，按WHO抗肿瘤药物毒性反应急性及亚急性毒性分级标准评定。

　　4、统计学方法：采用SPSS17.0统计学软件进行统计分析。组间率的比较采用χ2检验，组间生活质量及不良反应的比较采用成组设计等级资料的Mann-WhitneyU秩和检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

　　结果

　　1、近期疗效评价：试验组有效率为35.71%，对照组为28.57%，两组相比差异无统计学意义（P>0.05），试验组疾病控制率为78.57%，对照组为53.57%，两组相比差异具有统计学意义（P<0.05）（表1），提示艾迪注射液联合化疗可以提高晚期NSCLC患者的疾病控制率。

　　讨论

　　无论从发病还是死亡病例来看，肺癌均为全国首位的癌症，且我国肺癌发病率持续上升。目前肺癌的早期诊断尚有困难，大多数患者在诊断时已是局部晚期或有远处转移，主要采用以全身化疗为主的综合治疗。目前，含铂两药联合方案仍是晚期NSCLC标准的治疗方案。紫杉醇联合顺铂的PP方案治疗晚期NSCLC的总有效率为26%-42%[3]。本研究中单纯化疗组有效率为28.57%，与报道相符。该方案的主要不良反应包括消化道反应、骨髓抑制、转氨酶异常、肾功能损害、脱发等。严重的不良反应降低了患者对治疗的耐受性和生活质量。

　　在恶性肿瘤治疗中，中医药具有减毒增敏之功效，在扶正培本、提高机体免疫功能方面，与西医疗法优势互补。大量研究表明，中西医结合治疗可提高不少肿瘤尤其是中晚期肿瘤的疗效，改善中晚期肿瘤患者的生存质量，预防化疗毒副反应[4，5]。艾迪注射液由斑蝥、刺五加、黄芪及人参提炼制成，具有免疫调节和协同抗癌的双重功效。其主要提取成分为人参皂苷Rg3、Rh2、黄芪皂苷、黄芪多糖、刺五加多糖、去甲斑蝥素等，通过多种成分联合作用，实现多靶点联合治疗。主要药理作用包括抑制肿瘤血管新生、直接杀伤肿瘤细胞、促肿瘤细胞凋亡、逆转多药耐药、骨髓保护及免疫调节六个方面[6]。

　　本研究通过对艾迪注射液与PP化疗方案合并应用治疗晚期NSCLC的观察，发现采用艾迪联合PP方案进行治疗的试验组有效率（35.71%）大于单纯应用TP方案的对照组（28.57%），但未表现出统计学差异（P>0.05）；试验组疾病控制率78.57%，对照组疾病控制率为53.57%，差异具有统计学意义（P<0.05）。经秩和检验后提示，试验组对生活质量的改善效果明显优于对照组（P<0.05）；试验组的不良反应，如白细胞减少、恶心呕吐及转氨酶升高均较对照组发生率低（P<0.05），提示艾迪在减轻化疗药引起的骨髓抑制、消化道反应及保护肝功能方面有一定的作用。综上述，在对晚期NSCLC患者的治疗中，艾迪注射液与PP化疗方案在治疗、改善患者生活质量、减轻毒副反应方面有互补或协同效应，两者联合应用提高了NSCLC疾病控制率，改善了患者生活质量，提高了治疗依从性，值得进一步临床推广应用。但本研究病例较少，仍需多中心随机对照研究。

　　参考文献

　　[1]孙燕，石远凯.临床肿瘤内科手册[M].2007.402.

　　[2]孙燕，韩锐.肿瘤化疗治疗新进展[M].济南：山东科学技术出版社，1987.102；219.

　　[3]安永恒，丁爱萍，梁军.肿瘤合理用药[M].北京：人们卫生出版社，2004，497

　　[4]张蓓，胡丕.中西医结合对肿瘤患者生存质量的影响[J].中华肿瘤杂志，2003，25（3）：302.

　　[5]贺用和，林红声.中药与化疗结合治疗癌症的进展[J].中华新医学.2002，3（4）：355.

　　[6]安永恒，丁爱萍，梁军.肿瘤合理用药[M].北京：人们卫生出版社，2004，315