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　　关键词：临床试验；评价研究；中医药学文献;

　　在长期的实践过程中，中医药学积累了一整套探索和认识人体生命活动以及疾病发生规律和防病治病、保健养生的方法，对保障我国人民群众的健康和中华民族的繁衍发挥着重要的作用。随着医学模式的转变，人们对于传统医学对人类健康的作用越发重视，具有悠久历史的中医药也日益备受国际社会的关注。中医药学不仅是我国卫生事业的重要组成部分，而且正在逐渐为许多国家所接受，成为各国人民卫生保健的措施之一。

　　随着科学技术的迅速发展，如何吸取、应用现代科学技术（包括西医学）的理论、方法和手段促进中医药学的发展，这是极富有意义和挑战的课题。回顾自然科学的发展历史，任何一门学科的发展，总是与方法学的突破与思路的创新密不可分的。20世纪80年代以来，国际上发展起来的临床流行病学(Clinicalepidemiology)和循证医学（Evidence-basedmedicine，E丽)，已被医学界公认为对指导临床实践、制定计划、解释结果和临床决策具有极其重要价值的方法学。中医药学对人体生命活动规律的认识、临床思维和实践特点都与西医学有着许多重大的差异，其中有显示中医药学的优势和特色的一面，也有反映由于历史原因所带来的局限性的一面。如何充分考虑中医药学自身的特点，同时又吸取和应用现代医学科研方法、推动中医药临床学科的发展和临床诊疗水平的提高是中医药工作者的共同使命。

　　1.循证医学的基本特点

　　“循证医学”从文字的表述上可以认为指的是“以证据为基础的医学”。围绕着什么是“证据”？如何获取“证据”？如何利用“证据”？“证据”的价值是什么？这是循证医学讨论的焦点。

　　(1)循证医学强调临床医学的实践和诊疗、医护决策必须建立在医生个人的优良临床知识、经验、技能与从系统研究中获取的最佳的临床证据的完善结合基础上[3]。

　　从系统研究中所获取的证据，也称之为“外部证据”（Externalevidence)。个体的诊疗知识、经验与技能来源于医学教育和医学实践，同时必须在不断地学习和利用外部证据时得到充实与更新。从这一角度看，实施循证医学是医护人员终身自我学习的过程。为了改善对病人的诊疗结果，两者缺一不可。不从系统研究中获取最佳外部证据，诊疗水平无法提高，旧的、无用甚至有害的诊疗方法无以摒弃，新的、有益的诊疗方法无以应用；没有以个人的诊疗知识、经验为基础，易为外部证据所左右，因为即使是最佳的外部证据，也不一定适合某一具体病人。循证医学是“科学治病”（临床决策科学化）的医疗模式。

　　(2)系统研究包括基础医学研究，但更主要指的是临床上有关疾病诊断、治疗、预后、康复、预防措施以及卫生资源利用等方面的研究。循证医学强调应用临床流行病学方法开展上述的研究，以使研究结论建立在具有充分说服力的证据基础上，从而使研究成果具有可应用价值。对于防治措施的效果的评价，从随机对照临床试验中所获取的证据被认为其真实性和可靠性最强，而来自应用Meta分析对多个随析对照试验的综合结论对比于单个的随机对照试验具有更强的说服力。

　　下述关于证据的真实性级别的评定在国际普遍被采纳

　　证据级别的评定（其真实性依次减弱）：1级，证据来源于所有相关的随机对照试验的系统综述。II级，证据来源中至少有一个试验应用了正确的随机对照设计。ni-i级，证据来源于设计良好的对照试验，但未用随机方法。2级，证据来源于设计良好的队列研究或病例一对照研究，尤以多个中心或多研究组的为佳，3级，证据来源于多个时间序列，或有干预或无干预措施；无对照组但效果显著的试验亦包括在此级中(如1940年青霉素治疗的结果)。W级，有威望的专家基于临床经验的描述性研究或专家委员会报告的意见。

　　当然，并不是所有的临床研究课题都必须是应用随机对照试验，应针对不同的研究目的选择合适的、可应用的设计。例如，评价诊断方法的价值，通常应用的是横断面研究(Cross-sectionalstudy)。

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