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　　【摘要】目的:观察茵碧方治疗慢性乙型肝炎肝硬化高胆红素血症的临床疗效。方法:将96例脾虚兼湿热瘀血型慢性乙型肝炎肝硬化高胆红素血症患者随机分为治疗组（48例）和对照组（48例）。所有患者均进行西医常规的抗病毒治疗，治疗组患者加服茵碧方治疗，对照组患者加服熊去氣胆酸胶囊治疗，治疗周期为12周。评价两组患者的临床疗效及中医证候疗效，比较两组患者的总胆红素（TBIL)、直接胆红素(DBIL)、谷丙转氨酶（ALT)、谷草转氨酶（AST)、7-谷氨酰转肽酶（GGT)、碱性磷酸酶（ALP)水平的变化。结果:①临床疗效:治疗组的总有效率为69.8%,对照组为17.8%,治疗组的疗效优于对照组（P<0.01)。②中医证候疗效：治疗组的中医证候疗效总有效率为62.8%,对照组为28.9%,治疗组的疗效优于对照组(P<0.01)。③肝功能指标:治疗后，治疗组患者的TBIL、DBIL水平较治疗前均明显下降（P<0.01),且治疗组患者的TBIL、DBIL水平明显低于对照组（P<0.05);治疗前后两组患者的ALT、AST、GGT、ALP水平的组内及组间比较,差异均无统计学意义（P>0.05)。结论：茵碧方治疗慢性乙型肝炎肝硬化高胆红素血症患者（脾虚兼湿热瘀血型），能够有效降低患者的胆红素水平，改善患者的临床症状。
　　【关键词】慢性乙型肝炎；肝硬化；高胆红素血症;茵碧方
　　我国现有的乙型肝炎病毒（HBV)感染者约为9300万人，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或原发性肝细胞癌（HCC)等10。高胆红素血症是慢性乙型肝炎肝硬化常见并发症之一,其发生原因包括：肝细胞功能减退，间接胆红素转化为直接胆红素的能力下降；毛细胆管破裂或炎症细胞浸润致毛细胆管阻塞，使淤积的胆汁形成胆栓，阻塞肝内小胆管，胆汁排泄受阻；肿胀的肝细胞挤压毛细胆管造成胆汁排泄不通畅，使胆汁在肝内郁积2。高胆红素血症持续不退可加重肝脏的负担,损伤肝脏功能，加快肝硬化的发展进程。慢性乙型肝炎肝硬化患者在HBV得到有效控制后，其胆红素水平仍不能恢复正常，需要进_步进行干预治疗，而目前临床中，中西医在这方面的治疗效果均不理想。上海中医药大学附属曙光医院肝病科通过长期的临床实践，拟定茵碧方治疗脾虚兼湿热瘀血型慢性乙型肝炎肝硬化高胆红素血症患者，其结果总结如下。
　　1资料与方法
　　1.1诊断标准
　　1.1.1西医诊断标准参照中华医学会肝病学分会、感染病学分会制订的《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎肝硬化的诊断标准m制定，同时患者的总胆红素>1倍正常上限（ULN)且持续6个月以上。
　　1.1.2中医辨证标准参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》3中"中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则"及《中华人民共和国中医药行业标准o中医病证诊断疗效标准》H中''黄疸"的证候分类标准。符合慢性乙型肝炎肝硬化脾虚兼湿热瘀血型诊断，具体如下：目黄，腹胀，舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，或舌下静脉迂曲，舌苔薄黄。
　　1.2纳入和排除标准①纳入标准:符合上述西医诊断标准及中医辨证标准；年龄在18~65岁，性别不限;所有患者均进行抗病毒药物（核苷或核苷酸类药物）治疗6个月以上,HBVDNA<1000copies/ml;近6个月内未经过清热利湿、活血祛瘀中药治疗。②排除标准：合并其他嗜肝病毒感染的肝炎患者；伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发性疾病者；精神病患者；妊娠或晡乳期妇女及有受孕可能未采取有效避孕措施者；过敏体质或对2种或2种以上药物、食物、花粉等过敏者；Child-PughC级>12分、总胆红素<1倍ULN者;并发肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌者;法律意义上的残疾者。
　　1.3-般资料纳入病例来自2012年1月至
　　2013年12月在上海中医药大学附属曙光医院肝病科就诊的慢性乙型肝炎肝硬化高胆红素血症患者，共计96例。由SAS统计软件包模拟产生随机数字表，按照1:1的比例分为治疗组48例和对照组48例。
　　1.4治疗方法所有患者均进行核苷（酸）类似物抗病毒治疗，以4周为1个疗程,共观察3个疗程。1.4.1对照组在抗病毒治疗基础上加用熊去氧胆酸胶囊（德国-福克制药公司生产）口服治疗，每次250mg,每日3次。
　　1.4.2治疗组在抗病毒治疗基础上加用茵碧方(茵陈30g,碧玉散15g,炒薏苡仁30g,葛根30g,丹参30g,金钱草30g)加减口服治疗。加减：随症加减药物不超过2味，腹胀、脘痞明显者加香附9g、表1两组患者的一般情况比较砂仁6g,胁肋疼痛明显者加柴胡9g、郁金9g,胁下痞块疼痛明显者加鳖甲12g、莪术12g,恶心呕吐明显者加陈皮9g、半夏6g,纳呆明显者加鸡内金6g、生山楂12g。上述中药水煎取汁，每日1剂，早晚分2次口服。
　　1.5观察项目及方法
　　1.5.1临床疗效参照《中华人民共和国中医药行业标准o中医病证诊断疗效标准》中"黄疸"的疗效标准4制定。显效：总胆红素降至正常，或总胆红素下降75%以上；有效：总胆红素下降50%以上；无效：总胆红素降低不明显或上升。
　　1.5.2中医证候疗效参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》H制定。采用尼莫地平法，证候积分减少率（％)=(治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分x100%。疫愈:症状消失或基本消失，证候积分减少率為95%;显效:症状明显改善，证候积分减少率為70%且<95%;有效:症状有所好转，证候积分减少率為30%且<70%;无效:症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少率<30%。
　　1.5.3实验室指标比较两组患者治疗前后总胆红素（TBIL)、直接胆红素（DBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST)、Y-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶（ALP)水平的变化。
　　1.6统计学方法采用SPSS17.0统计软件进行统计分析。计量资料用X±s进行统计描述，符合正态性分布者采用t检验，非正态分布者采用秩和检验。计数资料采用例数及百分比进行统计描述，等级资料采用秩和检验，非等级资料采用卡方检验。以P<0.05为差异具有统计学意义。
　　2结果
　　2.1基线资料试验过程中，治疗组脱落5例，对照组脱落3例。最终纳入统计分析者治疗组43例、对照组45例，且两组患者的性别构成、年龄、病程、嗜酒情况、输血情况、乙型肝炎家族史及TBIL、DBIL、ALT、AST、GGT、ALP水平比较,差异均无统计学意义（P>0.05),具有可比性。见表1、表2。
组另0        年龄（岁）-    性别（例）    -病程（年）    嗜酒（例）    输血（例）    乙型肝炎家族史（例）
            男    女                
治疗组    43    50±9    30    13    7.9±7.1    0    1    7
对照组    45    52±12    31    14    9.6±8.5    1    4    7

表2两组患者治疗前的实验室指标比较(X±s)
组另0    n    TBIL( ^mol/L)    DBIL( ^mol/L)    ALT( U/L)    AST (U/L)    GGT( U/L)    ALP (U/L)
治疗组    43    42.3±23.8    12.7±8.7    49.5±48.2    62.9±62.1    76.3±67.3    112.3±41.5
对照组    45    39.8±30.2    12.1±12.4    60.0±97.5    65.0±76.6    56.4±50.1    109.7±50.9

　　2.2临床疗效治疗后，治疗组的总有效率为 表4两组患者的中医证候疗效比较（例)
69.8% ,对照组为17. 8%,治疗组的疗效优于对照    组另    n 痒愈    显效    有效    无效    总有效率（％)
组（P<0.01)。见表 3。    治疗组    43 1    9    17    16    62.8
表3两组患者的临床疗效比较（例）    对照组    45 1    4    8    32    28.9
组另    n    显效    有效    无效    总有效率（％)
治疗组    43    25    5    13    69. 8
对照组    45    7    1    37    17.8